Andexanet Alfa w ostrym poważnym krwawieniu związanym z inhibitorami czynnika Xa cd

Wszystkie analizy oprócz tych związanych z bezpieczeństwem przeprowadzono w populacji skuteczności. Dwoma wyjściowymi wynikami była procentowa zmiana aktywności anty-czynnik Xa i wskaźnik doskonałej lub dobrej skuteczności hemostatycznej 12 godzin po infuzji andexanet. Aktywność anty-czynnik Xa mierzono za pomocą zwalidowanego testu chromogennego aktywności enzymatycznej czynnika Xa. Oceny badań
Pacjentów oceniano w następujących momentach: 3 godziny i 15 minut przed podaniem bolusa andexanet (linia podstawowa); na końcu podawania bolusa (15 do 30 minut po rozpoczęciu); pod koniec 2-godzinnej infuzji; po 4 godzinach, 8 godzinach i 12 godzinach po zakończeniu wlewu; i po 3 dniach i 30 dniach. Próbki krwi uzyskano w celu zmierzenia aktywności anty-czynnik Xa i niezwiązanej frakcji poziomu czynnika Xa w osoczu w czasie 12-godzinnego okresu. Endogenny potencjał trombiny mierzono w punkcie wyjściowym, po 8 godzinach, po 12 godzinach i w dniu 3. Sposoby pomiaru tych wartości opisano uprzednio.
W przypadku pacjentów z krwotokiem śródczaszkowym wykonywano tomografię komputerową (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI) głowy w ciągu 3 godzin przed rozpoczęciem bolusa andexanetu oraz po godzinie, 12 godzinach i 30 dniach po zakończeniu wlewu. . Pacjenci z krwawieniem wewnątrzczaszkowym byli oceniani na poziomie wyjściowym za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina dla globalnej niepełnosprawności i upośledzenia, z ocenami od 0 (bez objawów lub niepełnosprawności) do 6 (śmierć).
Wszystkie zdarzenia niepożądane zebrano w ciągu 30-dniowego okresu badania. Zdarzenia zakrzepowe były oceniane zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami (Tabela S4 w Dodatku Uzupełniającym), a zgony klasyfikowano jako sercowo-naczyniowe lub bezkrasy.
Skuteczność hemostatyczna
Niezależna komisja orzekająca rozpatrzyła każdy przypadek w celu określenia skuteczności hemostazy na podstawie wcześniej określonych kryteriów (tabela S3 w dodatkowym dodatku). Członkowie Komitetu dokonali również przeglądu kwalifikowalności każdego pacjenta. Kryterium skuteczności hemostazy zostało dostosowane do kryteriów stosowanych w badaniu oceniającym koncentrat kompleksu protrombiny.9
W skrócie, krwotok wewnątrzczaszkowy oceniano za pomocą seryjnych tomografii komputerowej lub MRI, które zostały przeanalizowane przez niezależne laboratorium podstawowe. W przypadku krwotoku śródmózgowego wzrost objętości o 20% lub mniej od wartości wyjściowej po godzinie i 12 godzinach po wlewie uznano za doskonałą hemostazę, natomiast wzrost objętości o 35% lub mniej od wartości wyjściowej po 12 godzinach uznano za dobry. Wynik dla krwawienia podpajęczynówkowego i podtwardówkowego był podobny, z tym wyjątkiem, że zastosowano maksymalną grubość krwiaka. Inne niewidoczne krwawienie, obejmujące krwawienie z przewodu pokarmowego, oceniano na podstawie skorygowanego poziomu hemoglobiny i hematokrytu po 12 godzinach w porównaniu do wartości wyjściowych, przy czym zmniejszenie stężenia hemoglobiny i hematokrytu o mniej niż 10% uznano za doskonałe i zmniejszenie o 20% lub mniej i podawanie nie więcej niż dwóch jednostek dodatkowej interwencji koagulacyjnej (np. koncentrat kompleksu osocza lub protrombiny) uważanych za dobre. (Skorygowane poziomy hemoglobiny i hematokrytu zostały obliczone poprzez odjęcie g na decylitr od poziomu hemoglobiny lub 3% od hematokrytu dla każdej jednostki zapakowanych krwinek czerwonych, która została podana.)
W przypadku widocznego krwawienia uznano, że ustąpienie krwawienia wskazuje na doskonałą skuteczność hemostatyczną, jeśli wystąpiło w ciągu godziny po wlewie i dobrą skuteczność hemostatyczną, jeśli wystąpiło w ciągu 4 godzin, i nie była wymagana dodatkowa interwencja koagulacji
[patrz też: inhibitor korozji, oprogramowanie stomatologiczne, leczenie chrapania warszawa ]

Powiązane tematy z artykułem: inhibitor korozji leczenie chrapania warszawa oprogramowanie stomatologiczne