Andexanet Alfa w ostrym poważnym krwawieniu związanym z inhibitorami czynnika Xa czesc 4

W przypadku krwawienia z mięśniowo-szkieletowego, czynniki, które obejmowały uśmierzanie bólu, jednoznaczną poprawę obiektywnych objawów krwawienia i brak wzrostu obrzęku uważano za wskazujące na doskonałą skuteczność hemostatyczną, jeśli wystąpiły w ciągu godziny po infuzji i dobrą skuteczność hemostatyczną, jeśli wystąpiły w ciągu 4 godzin. Przestudiuj badanie
Badanie zostało zaprojektowane i skoordynowane wspólnie przez Population Health Research Institute (PHRI) na Uniwersytecie McMaster i Portola Pharmaceuticals. Badacze z PHRI zebrali i przeanalizowali dane. Niezależna rada monitorująca dane i bezpieczeństwo dokonała przeglądu danych z badań. Badanie było nadzorowane przez akademicki komitet sterujący, którego członkowie ręczyli za dokładność i kompletność danych, napisali wszystkie projekty manuskryptu i podjęli decyzję o przesłaniu ostatecznego projektu do publikacji. Członkowie komitetu sterującego i przedstawiciele Portola Pharmaceuticals zawarli umowy o wzajemnej poufności.
Analiza statystyczna
Dane są podawane jako średnie (. SD) lub mediana i zakresy kwartylowe dla zmiennych ciągłych i częstotliwości dla zmiennych kategorycznych. Obliczono zmianę procentową w stosunku do wartości wyjściowej z dwustronnym nieparametrycznym przedziałem ufności dla mediany10. Szybkość skutecznej hemostazy przedstawia dokładny 95% przedział ufności, obliczony przy użyciu testu dwumianowego. Wszystkie analizy przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SAS, wersja 9.4 (SAS Institute) lub oprogramowania S-PLUS, wersja 8.2 (oprogramowanie TIBCO).
Wyniki
Badaj pacjentów
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka pacjentów w punkcie początkowym. Tabela 2. Tabela 2. Charakterystyka ostrych epizodów głównego krwawienia i wyników klinicznych. Średni wiek pacjentów wynosił 77 lat, a wszyscy pacjenci mieli historię zdarzeń zakrzepowych i choroba sercowo-naczyniowa (Tabela 1). Wszyscy pacjenci otrzymali bolus, a następnie infuzję produktu i rozpoczęli obserwację przez 30 dni lub do śmierci. Spośród 67 pacjentów, 32 otrzymywało rywaroksaban (mediana dziennej dawki, 20 mg), 31 otrzymywało apiksaban (mediana dzienna dawka, 5 mg), a 4 otrzymywało enoksaparynę. Pierwotnym miejscem krwawienia był przewód żołądkowo-jelitowy u 33 pacjentów (49%) i wewnątrzczaszkowy u 28 (42%), z innymi miejscami krwawienia u 6 (9%) (tabela 2). Średni czas od wystąpienia w oddziale ratunkowym do rozpoczęcia bolusa andexanet wynosił 4,8 . 1,9 godziny.
Dwudziestu pacjentów nie było włączonych do populacji skuteczności, ponieważ kolejne pomiary wyjściowej aktywności anty-czynnik Xa były mniejsze niż 75 ng na mililitr (lub <0,5 IU na mililitr dla enoksaparyny) u 17 pacjentów i brakowało u 2 pacjentów. Rzecznicy orzekli, że 2 z tych 19 pacjentów i dodatkowy pacjent nie spełniają kryteriów ostrego dużego krwawienia. Badanie jest w toku i będzie przyjmować pacjentów do momentu uzyskania 162 pacjentów do analizy skuteczności, przy oczekiwanej populacji bezpieczeństwa około 230.
Wyniki farmakodynamiczne
Rysunek 1. Ryc. 1. Aktywność anty-czynnik Xa i zmiana procentowa od wartości wyjściowych u pacjentów otrzymujących rywaroksaban i apiksaban (populacja skuteczności). Pokazano wartości aktywności anty-czynnik Xa (zmierzone za pomocą zwalidowanego testu chromogennego czynnika Xa aktywność enzymatyczna) i procentową zmianę w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów z ostrym dużym krwawieniem, którzy otrzymywali i badano w celu przeciwdziałania działaniu przeciwzakrzepowemu rywaroksabanu lub apiksabanu
[więcej w: medycyna choroby, inhibitor korozji, endometrioza operacja ]

Powiązane tematy z artykułem: endometrioza operacja inhibitor korozji medycyna choroby