Daratumumab, Lenalidomid i Deksametazon w przypadku szpiczaka mnogiego ad 5

Czas trwania odpowiedzi oceniano za pomocą metody Kaplana-Meiera. Wyniki
Pacjenci i leczenie
Tabela 1. Tabela 1. Demograficzne, wyjściowe choroby i kliniczne cechy charakterystyczne w populacji, która zdecydowała się leczyć. Spośród 569 pacjentów, 286 zostało przydzielonych do grupy daratumumab, a 283 do grupy kontrolnej. Charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów była dobrze zrównoważona w punkcie wyjściowym (Tabela i Tabela Mediana wieku pacjentów wynosiła 65 lat (zakres od 34 do 89), a mediana czasu od wstępnego rozpoznania szpiczaka mnogiego wynosiła 3,6 roku.
Pacjenci otrzymali medianę (zakres od do 11) poprzedniej linii leczenia, a 19,2% pacjentów otrzymało 3 lub więcej poprzednich linii. Poprzednie terapie obejmowały inhibitory proteasomu (u 85,6% pacjentów) i leki immunomodulujące (55,2%), w tym lenalidomid (17,6%), a 43,9% pacjentów otrzymywało inhibitor proteasomu i lek immunomodulujący. W sumie 63,3% pacjentów otrzymało autologiczny przeszczep komórek macierzystych. W sumie 27,4% pacjentów miało chorobę, która była oporna na ostatnią linię terapii.
W dniu zakończenia badania klinicznego w dniu 7 marca 2016 r. 66 pacjentów (23,3%) w grupie daratumumabu i 132 (47,0%) w grupie kontrolnej przerwało leczenie. Najczęstsze przyczyny przerwania leczenia to choroba postępująca (u 14,1% pacjentów w grupie daratumumab w porównaniu do 34,2% osób w grupie kontrolnej) oraz zdarzenia niepożądane (w 6,7% vs 8,2%) (ryc. Mediana względnej intensywności dawki lenalidomidu (stosunek podawanych dawek do planowanych dawek) wynosiła 85,2% w grupie daratumumabu i 95,8% w grupie kontrolnej. Średnia intensywność dawki lenalidomidu u pacjentów otrzymujących próbne leczenie przez co najmniej 6 miesięcy wynosiła 378 mg na cykl w grupie daratumumabu i 429 mg na cykl w grupie kontrolnej.
Skuteczność
Ryc. 1. Ryc. 1. Przeżycie bez progresji. Przedstawiono wyniki analizy przeżycia wolnego od progresji Kaplana-Meiera wśród pacjentów w populacji zamierzonej w leczeniu, która obejmowała wszystkich pacjentów poddanych randomizacji. Wartość P opiera się na rozwarstwionym teście rang. Grupa daratumumab otrzymywała daratumumab, lenalidomid i deksametazon, a grupa kontrolna otrzymywała lenalidomid i deksametazon. Oznaczenia NE nie można oszacować.
Przy medianie czasu obserwacji wynoszącej 13,5 miesiąca zgłoszono 169 przypadków progresji lub zgonu choroby (u 53 pacjentów [18,5%] w grupie daratumumab vs. 116 (41,0%) w grupie kontrolnej). Współczynnik ryzyka dla postępu choroby lub zgonu w grupie daratumumabu w porównaniu z grupą kontrolną wynosił 0,37 (95% przedział ufności [CI], 0,27 do 0,52, P <0,001 przez stratyfikowany test logarytmiczny), który przekroczył wcześniej wyznaczoną granicę zatrzymania (ryc. 1). Stopień przeżycia bez progresji wg Kaplana-Meiera po 12 miesiącach wyniósł 83,2% (95% CI, 78,3 do 87,2) w grupie daratumumabu i 60,1% (95% CI, 54,0 do 65,7) w grupie kontrolnej. Mediana przeżycia wolnego od progresji nie została osiągnięta (95% CI, nie można było oszacować) w grupie daratumumabu, w porównaniu z 18,4 miesiąca (95% CI, 13,9 do nie można było oszacować) w grupie kontrolnej [hasła pokrewne: plastyka krocza, niacynamid, oprogramowanie stomatologiczne ]

Powiązane tematy z artykułem: niacynamid oprogramowanie stomatologiczne plastyka krocza