Daratumumab, Lenalidomid i Deksametazon w przypadku szpiczaka mnogiego ad

Badanie 3 fazy bortezomibu i deksametazonu z daratumumabem lub bez niego spełniało swój pierwotny punkt końcowy w analizie śródokresowej i wykazało istotnie wyższe tempo przeżycia wolnego od progresji, z 61% niższym ryzykiem progresji lub śmierci w grupie daratumumab niż w grupie kontrolnej.18 Badanie fazy 1-2 daratumumabu, lenalidomidu i deksametazonu u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim wykazało, że takie połączenie zapewnia korzyści terapeutyczne, brak toksycznych skutków ograniczających dawkę i 81% ogólnej odpowiedzi , w tym stawka 25% ścisłej pełnej odpowiedzi (definicja tego terminu znajduje się w dodatkowym dodatku, dostępnym wraz z pełnym tekstem tego artykułu) .19 Po 18 miesiącach wskaźnik przeżycia bez progresji wynosił 72%, a wskaźnik całkowitego przeżycia wynosił 90%. 19 Tutaj przedstawiamy wyniki wcześniej określonej tymczasowej analizy fazy 3 badania daratumumabu, lenalidomidu i deksametazonu u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie. Szpiczak mnogi. Metody
Wersja próbna
W tej randomizowanej, otwartej, wieloośrodkowej próbie trzeciej fazy przydzieliliśmy pacjentów, którzy mieli nawrót lub oporność na szpiczaka mnogiego i otrzymali jedną lub więcej linii z poprzedniej terapii, aby otrzymać daratumumab, lenalidomid i deksametazon (grupa daratumumabu) lub lenalidomid i deksametazon (grupa kontrolna). Pacjenci byli randomizowani między 16 czerwca 2014 r. A 14 lipca 2015 r. W 135 lokalizacjach w 18 krajach w Ameryce Północnej, Europie i regionie Azji i Pacyfiku. Proces został zatwierdzony przez niezależny komitet etyki lub instytucjonalną komisję odwoławczą w każdym miejscu przed rozpoczęciem procesu. Pacjenci wyrazili pisemną, świadomą zgodę, a badanie przeprowadzono zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej i aktualną Międzynarodową Konferencją na temat Harmonizacji Dobrej Praktyki Klinicznej.
Pacjenci
Pacjenci udokumentowali szpiczaka mnogiego i mierzalną chorobę podczas badań przesiewowych zgodnie z poziomem białka M w surowicy lub moczu lub poziomami łańcucha lekkiego wolnymi od surowicy i nieprawidłowymi stosunkami łańcucha lekkiego wolnych łańcuchów immunoglobuliny (łańcuchy lekkie kappa: lambda). Pacjenci mieli postępującą chorobę zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej Szpiczakowej (IMWG) (patrz Dodatek Uzupełniający) w trakcie lub po otrzymaniu ostatniego schematu leczenia, a także otrzymali odpowiedź na jeden lub więcej linii z poprzedniej terapii. Kluczowymi kryteriami wykluczenia były: choroba oporna na lenalidomid, zaprzestanie leczenia wcześniejszym lenalidomidem z powodu działań niepożądanych, liczba neutrofilów wynosząca 1,0 × 109 lub mniej na litr, poziom hemoglobiny wynoszący 7,5 g lub mniej na decylitr, liczba płytek krwi mniejsza niż 75 × 109 na litr, aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa 2,5 lub więcej razy powyżej górnej granicy normy, poziom fosfatazy alkalicznej 2,5 lub więcej razy wyższy niż normalny zakres, poziom bilirubiny 1,5 lub więcej razy górna granica prawidłowego zakresu i klirens kreatyniny poniżej 30 ml na minutę.
Zabiegi
Randomizacja (w stosunku 1: 1) została przeprowadzona za pomocą centralnego harmonogramu i została zrównoważona przy użyciu losowo permutowanych bloków i stratyfikowana zgodnie z liczbą linii z poprzedniej terapii (1 vs
[hasła pokrewne: inhibitor korozji, Wąsonogi, leczenie chrapania warszawa ]

Powiązane tematy z artykułem: inhibitor korozji leczenie chrapania warszawa Wąsonogi