Daratumumab, Lenalidomid i Deksametazon w przypadku szpiczaka mnogiego czesc 4

Kontynuowano obserwację pacjentów, którzy przerwali leczenie. Utworzono niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo w celu okresowego przeglądu niezaślepionych danych dotyczących bezpieczeństwa. Oględziny próbne
Badacze i sponsor (Janssen Research and Development) byli odpowiedzialni za projekt badania i analizę statystyczną. Dane zostały zebrane przez badaczy i stowarzyszone zespoły badawcze i zostały opracowane i utrzymywane przez sponsora. Wszyscy badacze mieli dostęp do danych na żądanie i nie byli ograniczani umowami o zachowaniu poufności. Profesjonalni pisarze medyczni przygotowali manuskrypt i sfinansowali go sponsor. Wszyscy autorzy recenzowali, poprawili i zatwierdzili manuskrypt do przesłania. Wszyscy autorzy gwarantują dokładność i kompletność danych oraz zgodność badania z protokołem (dostępne, z planem analizy statystycznej, na stronie). Tutaj podajemy wyniki dla głównego wyniku i wybranych wyników wtórnych. Inne drugorzędne wyniki są wymienione w protokole próbnym. Wyniki dla tych wyników są zgodne z przedstawionymi tu wynikami lub nie zostały jeszcze spełnione.
Analiza statystyczna
Projekt sekwencyjno-grupowy zawierał jedną zaplanowaną analizę okresową w celu oceny pierwotnego punktu końcowego. Wyliczyliśmy, że około 560 pacjentów z 295 zdarzeniami (postępem choroby lub zgonem) będzie potrzebnych, aby zapewnić badanie z 85% zdolnością wykrywania 30% niższego ryzyka progresji lub śmierci choroby (współczynnik ryzyka, 0,70), przy użyciu logarytmu test, z całkowitym dwustronnym poziomem istotności 0,05. Ta tymczasowa analiza miała zostać przeprowadzona po zaobserwowaniu około 177 zdarzeń (60% wszystkich oczekiwanych zdarzeń). Dla pierwotnego punktu końcowego, granica zatrzymania O Brien-Fleming w analizie okresowej została obliczona za pomocą funkcji wydawania alfa Lan-DeMets na podstawie liczby obserwowanych zdarzeń w klinicznej chwili odcięcia.
Jeśli pierwotny punkt końcowy był znaczący w analizie śródokresowej, to główne drugorzędne punkty końcowe w odniesieniu do progresji choroby, szybkość bardzo dobrej częściowej odpowiedzi, szybkość wyników poniżej progu minimalnej rezydualnej choroby, ogólny wskaźnik odpowiedzi i całkowity czas przeżycia, zgodnie z zamówieniem tutaj zostały kolejno przetestowane, każdy z całkowitą dwustronną alfa 0,05. Populacja pacjentów, których odpowiedź można było ocenić, obejmowała pacjentów, którzy mieli mierzalną chorobę na początku badania lub wizytę przesiewową, otrzymała co najmniej jedno badanie i przeszła co najmniej jedną ocenę choroby po wizycie początkowej; wszystkie inne analizy skuteczności były oparte na populacji, która miała zamiar leczyć (pacjenci, którzy zostali poddani randomizacji). Populacja bezpieczeństwa obejmowała wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę leczenia próbnego.
Przeżycie wolne od progresji porównywano między grupami na podstawie stratyfikowanego testu log-rank. Do oszacowania rozkładów i 12-miesięcznych wskaźników przeżycia bez progresji zastosowano metodę Kaplana-Meiera. Współczynniki zagrożenia i 95% przedziały ufności oszacowano przy użyciu modelu regresji Coxa, przy czym leczenie stanowiło jedyną zmienną objaśniającą. Zastosowano warstwowe testy Cochrana-Mantela-Haenszela w celu porównania ogólnych wskaźników odpowiedzi, wskaźników bardzo dobrej odpowiedzi częściowej lub lepszej oraz innych binarnych punktów końcowych
[przypisy: leczenie nerwicy wrocław, zostań dawcą szpiku, portal o zdrowiu i urodzie ]

Powiązane tematy z artykułem: leczenie nerwicy wrocław portal o zdrowiu i urodzie zostań dawcą szpiku