Immunoterapia doustna w leczeniu alergii na jaja u dzieci AD 3

Badanie zostało przeprowadzone w ramach nowego, badanego wniosku o zażywanie narkotyków do Urzędu ds. Żywności i Leków i było monitorowane przez niezależną jednostkę monitorującą dane i bezpieczeństwo z Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od rodziców lub opiekunów, za zgodą dzieci w wieku powyżej 7 lat. Autorzy potwierdzają prawdziwość i kompletność danych i analiz, a także wierność badania do protokołu. Surowy białko w proszku zakupiono od komercyjnego producenta (Deb-El Food Products). Odczynniki do testowania odporności zostały dostarczone w obniżonej cenie przez Greer Laboratories i Phadię.
Randomizacja i dawkowanie
Rysunek 1. Rysunek 1. Badanie rejestracji, losowanie i wyniki. Kryteria kwalifikowalności obejmowały zarówno przekonującą historię kliniczną alergii na jaja, jak i podwyższone poziomy przeciwciał IgE swoistych wobec jaj. Nie przeprowadzono doustnego testu prowokacji pokarmowej (OFC) na początku badania. 55 dzieci, które spełniły kryteria przesiewowe, przydzielono losowo do grupy otrzymującej placebo lub doustną immunoterapię (OIT) z jajem. Po 10-miesięcznym okresie prowokacji, badanie zostało odblokowane, a wszystkie dzieci, które otrzymywały placebo, były śledzone w kierunku wzdłużnym bez dalszego dawkowania. Dzieci w grupie placebo nie kwalifikowały się do prowokacji po 22 miesiącach, o ile poziom przeciwciał IgE swoistych wobec jaj był mniejszy niż 2 kU na litr. Wszystkie dzieci z grupy OIT nadal otrzymywały OIT po prowokacji po 10 miesiącach, aż do 22-miesięcznego wyzwania. Spośród 30 dzieci, które przeszły wyzwanie po 22 miesiącach, 29 przestało otrzymywać OIT przez 4 do 6 tygodni, a następnie poddano je testowi, aby ocenić utrzymującą się niewydolność w ciągu 24 miesięcy. Wszystkie 11 dzieci, które przeżyły prowokację po 24 miesiącach, wprowadzono na dietę jaja ad libitum, a następnie oceniono na 30 miesięcy (11 dzieci) i 36 miesięcy (10 dzieci).
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni za pomocą scentralizowanego algorytmu komputerowego do podwójnie ślepej immunoterapii doustnej z jajem lub placebo (w stosunku 8: 3) w pięciu miejscach klinicznych (z ogółem 40 dzieci otrzymujących doustną immunoterapię, a 15 placebo). Badanie było zaślepione pierwszym doustnym testem na 10 miesięcy (ryc. 1). Następnie placebo przerwano, a dzieci w grupie placebo obserwowano przez 24 miesiące, podczas gdy leczenie kontynuowano w grupie doustnej immunoterapii w sposób otwarty. Białko w proszku i pasujące placebo (skrobia kukurydziana) odważono i umieszczono w fiolkach w centralnej aptece, a następnie rozdzielono do aptek w miejscach badań.
Protokół doustnej immunoterapii
Protokół do immunoterapii doustnej składał się z trzech faz: zwiększania dawki w pierwszym dniu, fazy narastania i fazy podtrzymującej, podczas której uczestnicy przyjmowali do 2 g jaja w proszku dziennie, co stanowi przybliżony odpowiednik jednego trzecia część jaja (patrz Dodatek dodatkowy, dostępna pod adresem)
[podobne: firma zbrojarska, leczenie niepłodności, leczenie endometriozy ]

Powiązane tematy z artykułem: firma zbrojarska leczenie endometriozy leczenie niepłodności