Leczenie Romosozumab u kobiet po menopauzie z osteoporozą ad 5

Gęstość mineralną kości analizowano za pomocą modelu analizy kowariancji z dopasowaniem do wyjściowej gęstości mineralnej kości, typu maszyny i interakcji między wyjściową gęstością mineralną kości a typem maszyny. Obliczono brakujące wartości, przenosząc ostatnią obserwację, a analizę wrażliwości wykonano przy użyciu modelu z powtarzanymi pomiarami. Zastosowano test sumy rang Wilcoxona w celu oceny różnicy w traktowaniu w odniesieniu do procentowej zmiany wartości wyjściowych w poziomie markerów obrotu kostnego. Analiza bezpieczeństwa obejmowała wszystkich pacjentów, którzy zostali poddani randomizacji i otrzymali co najmniej jedną dawkę placebo lub romosozumab w 12-miesięcznym okresie podwójnie ślepej próby. Wskaźniki zachorowalności po 24 miesiącach kumulowały się i obejmowały wszystkie zdarzenia z okresu podwójnie ślepej próby oraz wszystkie zdarzenia w okresie otwartej próby, które wystąpiły u pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę denosumabu.
Wyniki
Pacjenci
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów na początku badania. Łącznie 7180 pacjentów poddano randomizacji; 6390 pacjentów (89,0%) ukończyło 12 miesięcy badania, a 6026 (83,9%) ukończyło 24 miesiące (ryc. S2 w dodatku uzupełniającym). Przyczyny przerwania leczenia były podobne w obu grupach. Charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów na początku badania była zrównoważona w obu grupach (tabela 1). Średni wiek pacjentów wynosił 70,9 lat. Średnie wyniki T dla gęstości mineralnej kości wyniosły -2,72 w odcinku lędźwiowym, -2.47 w całym biodrze i -2,75 w szyjce kości udowej. Ogółem 1317 pacjentów (18,3%) miało przeważające złamanie kręgów (większość z nich miała łagodny przebieg), a 1560 (21,7%) miało wcześniejsze złamanie pozakręgowe. Regiony geograficzne o najwyższym wpisie to Ameryka Łacińska (3084 pacjentów) i Europa Środkowa lub Wschodnia (2093 pacjentów).
12-miesięczna skuteczność złamania
Rycina 2. Rycina 2. Częstość występowania nowych złamań kręgów, klinicznych i bezkręgowych. Punktami końcowymi współliniowości były skumulowane przypadki nowego złamania kręgu po 12 miesiącach i 24 miesiącach (panel A). Współczynnik ryzyka oceniano u pacjentów z grupy romosozumab w porównaniu z pacjentami z grupy placebo po 12 miesiącach (koniec okresu podwójnie ślepej próby) i po 24 miesiącach (w tym czasie pacjenci w obu grupach otrzymywali otwarte denosumab dla 12 miesięcy). Dane dotyczące pacjentów, którzy zostali poddani randomizacji i mieli wyjściowy radiogram oraz co najmniej jedno zdjęcie rentgenowskie uzyskane po wizycie podstawowej. Przedstawiono krzywe Kaplana-Meiera z pierwszego pęknięcia klinicznego (panel B) i pierwszego złamania poza kręgiem (panel C) z analizy czasu do zdarzenia, w tym okres podwójnie ślepej próby przez 12 miesięcy i okres z otwartym denosumabem od 12 do 24 miesięcy. Wstawki pokazują te same dane na powiększonej osi y. Dane od pacjentów, którzy wycofali się z badania lub którzy doszli do końca okresu sprawozdawczego bez złamania, byli cenzurowani w ostatnim czasie obserwacji. Wartości P odnoszą się do wyników po 12 miesiącach i 24 miesiącach i są oparte na modelu proporcjonalnych hazardów Coxa z dostosowaniem do wieku i częstego złamania kręgu, skorygowanego o wielokrotne porównania.
Romosozumab wiązał się z ryzykiem nowego złamania kręgów, które było o 73% niższe niż ryzyko związane z placebo po 12 miesiącach (częstość występowania, 0,5% [16 z 3321 pacjentów] w grupie romosozumab vs
[hasła pokrewne: oprogramowanie stomatologiczne, laserowe obkurczanie pochwy, wyposażenie stajni ]

Powiązane tematy z artykułem: laserowe obkurczanie pochwy oprogramowanie stomatologiczne wyposażenie stajni