Leczenie Romosozumab u kobiet po menopauzie z osteoporozą ad 8

Gęstość mineralna kości nadal rosła w grupie romosozumab po przejściu do denosumabu (p <0,001 dla wszystkich porównań między grupą, która pierwotnie otrzymała romosuzab i grupą, która pierwotnie otrzymała placebo) (Figura 3A, 3B i 3C). Poziom markera tworzenia kości P1NP gwałtownie wzrósł w grupie romosozumab (maksimum piku w dniu 14) i powrócił do poziomów wyjściowych o 9 miesięcy. Poziom markera resorpcji kości .-CTX zmniejszył się wcześnie podczas leczenia (maksymalny spadek w dniu 14) i pozostał poniżej poziomów w grupie placebo po 12 miesiącach (Figura 3D i 3E). W określonych wcześniej punktach czasowych, gdy poziomy mierzono również 14 dni po podaniu romosuzabu lub placebo, obserwowano przejściowy wzrost poziomu P1NP i obserwowano zmniejszenie poziomu .-CTX w grupie romosozumab. Leczenie denosumabem obniżało poziomy P1NP i .-CTX podobnie w każdej grupie.
Zdarzenia niepożądane i bezpieczeństwo
Tabela 2. Tabela 2. Zdarzenia niepożądane Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych było zrównoważone w obu grupach, podobnie jak częstość występowania zdarzeń, które zaliczono do kategorii choroby zwyrodnieniowej stawów, hiperostozy, raka, nadwrażliwości i poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (Tabela 2). Poważne działania niepożądane, które potencjalnie wskazywały na nadwrażliwość, wystąpiły u 7 pacjentów w grupie romosozumab w pierwszym roku. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, które miały głównie łagodny przebieg, zgłaszano w okresie 12 miesięcy u 187 pacjentów (5,2%) w grupie romosozumabu i u 104 (2,9%) w grupie placebo.
Dwa zdarzenia, które wystąpiły u pacjentów z grupy romosozumab, zostały uznane za zgodne z definicją martwicy kości szczęki. Jedno zdarzenie miało miejsce po 12 miesiącach leczenia romosozabem w kontekście źle dopasowanych protez, a drugie zdarzenie miało miejsce po 12 miesiącach leczenia romosuzab i jednej dawki denosumabu po ekstrakcji zęba, a następnie zapaleniu szpiku kości szczęki. Jedno zdarzenie, które zostało uznane za zgodne z definicją atypowego złamania kości udowej, wystąpiło 3,5 miesiąca po pierwszej dawce romosozumabu; pacjent zgłosił historię bólu prodromalnego w miejscu złamania, rozpoczynając przed rejestracją.
W ciągu pierwszych 15 miesięcy badania przeciwciała wiążące anty-romosuzab zostały opracowane u 646 pacjentów z grupy romosozumab (18,0%), a przeciwciała neutralizujące opracowane u 25 pacjentów z grupy romosozumab (0,7%), bez wykrywalnego wpływu na skuteczność lub bezpieczeństwo (tabele S4 i S5 w dodatkowym dodatku). Średni poziom wapnia w surowicy skorygowany względem albuminy był niższy po miesiącu w grupie romosozumabu niż w grupie placebo (mediana zmiany w stosunku do wartości wyjściowej, -2,2% w porównaniu z 0,0%).
Dyskusja
W tej fazie 3 badania z udziałem pacjentów z osteoporozą romosuzab był związany z mniejszym ryzykiem nowych złamań kręgów niż placebo po 12 miesiącach. Efekt romosozumabu na ryzyko złamań kręgów był szybki, przy zaledwie 2 dodatkowych złamaniach kręgów (w sumie 16 takich złamań w grupie romosozumab) występujących w drugim 6-miesięcznym okresie terapii. Ryzyko wystąpienia klinicznego złamania (połączenie złamania bezkręgowego i objawowego złamania kręgu) było również znacząco niższe w grupie romosozumab w ciągu 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia niż w grupie placebo
[przypisy: leczenie łysienia, transkrypcje nagrań, endometrioza przyczyny ]

Powiązane tematy z artykułem: endometrioza przyczyny leczenie łysienia transkrypcje nagrań