Leczenie Romosozumab u kobiet po menopauzie z osteoporozą ad

Biorąc pod uwagę dowody na to, że gęstość mineralna kości jest utrzymywana lub potencjalnie zwiększona po przejściu z leczenia czynnikiem tworzącym kość do leczenia środkiem antyresorpcyjnym, 12,13 ocenialiśmy także terapię następną za pomocą denosumabu jako kolejnego leczenia osteoporozy. Metody
Wersja próbna
Rycina 1. Rycina 1. Schematy i oceny prób. Kobiety zostały losowo przydzielone, w stosunku 1: 1, do podskórnego wstrzyknięcia 210 mg romosozumabu lub placebo raz w miesiącu przez 12 miesięcy podczas fazy podwójnie ślepej próby. Pacjenci otrzymywali następnie denosumab w postaci otwartej etykiety, podawany podskórnie w dawce 60 mg co 6 miesięcy przez dodatkowe 12 miesięcy; początkowe przypisanie do grupy było nadal zaślepione. Pacjenci byli stratyfikowani w zależności od wieku (<75 lat w porównaniu z .75 lat) i częstego złamania kręgów (tak vs. nie). W podsumowaniu całkowitej populacji, która objęła 128 pacjentów, gęstość mineralną kości oceniano na początku badania i co 6 miesięcy. W podtypach ogólnej populacji obejmującej 129 pacjentów poziomy markerów obrotu kostnego oceniano w punkcie wyjściowym, w dniu 14 oraz w miesiącach 1, 3, 3 + 14 dni, 6, 6 + 14 dni, 9, 12 13, 18 i 24. Po 24-miesięcznym okresie próbnym pacjenci nadal otrzymują denosumab w otwartej etykiecie w rocznym badaniu rozszerzającym (dane nieukazane).
Badanie złamania u kobiet po menopauzie z osteoporozą (FRAME) było międzynarodowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, równoległym badaniem grupowym. Kobiety były losowo przydzielane, w stosunku 1: 1, za pomocą interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej, aby otrzymywać romosuzab w zaślepiony sposób w dawce 210 mg lub placebo. Randomizacja była stratyfikowana w zależności od wieku (<75 lat w porównaniu z .75 lat) i przeważającego złamania kręgosłupa (tak lub nie). Romosozumab lub placebo podawano podskórnie raz w miesiącu przez 12 miesięcy, a następnie otwartą marką denosumabu w dawce 60 mg (Prolia, Amgen), którą podawano podskórnie co 6 miesięcy przez kolejne 12 miesięcy (Figura 1). Pacjenci, badacze i sponsorzy pozostawali nieświadomi wstępnego przydzielenia leczenia.
Oględziny próbne
Protokół rozprawy, dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu, został zatwierdzony przez komisję etyczną lub instytucjonalną komisję odwoławczą w każdym ośrodku badawczym. Pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Amgen i UCB Pharma zaprojektowały próbę, a Amgen był odpowiedzialny za nadzór próbny. Zewnętrzny niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo monitorował niezaślepione dane dotyczące bezpieczeństwa. Amgen przeprowadził analizy danych według wcześniej określonego planu analizy statystycznej.
Trzech autorów (jeden autor akademicki i dwóch pracowników Amgen) zapewnia dokładność i kompletność zgłoszonych danych i analiz oraz wierność wersji próbnej protokołu. Autorzy mieli dostęp do danych, z umowami dotyczącymi poufności danych. Pierwsi autorzy napisali pierwszą wersję manuskryptu, z pomocą profesjonalnych pisarzy medycznych, którzy byli finansowani przez Amgen. Wszyscy autorzy przyczynili się do kolejnych projektów i podjęli decyzję o przesłaniu manuskryptu do publikacji.
Pacjenci
Ambulatoryjne kobiety w okresie pomenopauzalnym w wieku od 55 do 90 lat z wynikiem T -2,5 do -3,5 w całym biodrze lub szyjce kości udowej kwalifikowały się do udziału
[podobne: autyzm terapia, oprogramowanie stomatologiczne, endometrioza ]

Powiązane tematy z artykułem: autyzm terapia endometrioza oprogramowanie stomatologiczne