Leczenie Romosozumab u kobiet po menopauzie z osteoporozą czesc 4

Zdefiniowane z wyprzedzeniem wtórne punkty końcowe obejmowały skumulowaną częstość występowania klinicznego złamania (zespolenie złamania poza kręgosłupem i objawowe złamanie kręgów), złamanie pozapewkowe, poważne złamanie pozapewkowe, nowe lub nasilające się złamanie kręgów, złamanie biodra, poważne złamanie osteoporotyczne i liczne nowe lub pogarszające się złamania kręgów po 12 miesiącach i po 24 miesiącach. Analiza statystyczna
Zakładając częstość złamań kręgów 2,1% w grupie placebo, obliczyliśmy, że badanie będzie miało ponad 99% mocy do wykrycia o 65% niższego ryzyka nowego złamania kręgu w grupie romosozumab w okresie 12 miesięcy i 62 % mniejsze ryzyko w grupie romosozumab w okresie 24 miesięcy. Przyjmując, że częstość złamań klinicznych wynosi 3,9%, a częstość złamania pozapłaskowego wynosi 3,5% w grupie placebo, obliczyliśmy, że badanie będzie miało 94% mocy do wykrycia o 40% niższego ryzyka klinicznego złamania i 91% siły do wykrycia O 40% mniejsze ryzyko złamania bezkręgowego w grupie romosozumab po 12 miesiącach. Zastosowano procedurę testową o ustalonej kolejności dla punktów końcowych coprimary i wybranych drugorzędowych punktów końcowych w celu dostosowania dla wielokrotnych porównań i utrzymania ogólnego poziomu istotności 0,05 (Fig. Jeżeli nie osiągnięto by istotności statystycznej w żadnym punkcie sekwencji, pozostałe punkty końcowe uznano by za eksploracyjne i zgłoszono zarówno nominalne, jak i skorygowane wartości P.
Użyliśmy podejścia zamiar-do-leczenia dla wszystkich analiz do oceny efektu leczenia. Analizy punktów końcowych złamania kręgów obejmowały wszystkich pacjentów, którzy przeszli randomizację i mieli wyjściowy radiogram oraz co najmniej jedno zdjęcie rentgenowskie uzyskane po wizycie podstawowej. Gdy nie uzyskano oceny radiogramu po punkcie wyjściowym, status został przypisany statusowi z ostatniej niezamierzonej wizyty po linii podstawowej; w analizie wrażliwości podjęto również podejście post-hoc wielokrotnego imputacji do obsługi brakujących danych.
W przypadku złamania kręgu współczynnik ryzyka ustalono na podstawie metody Mantela-Haenszela, a porównanie leczenia oceniono za pomocą modelu logistyczno-regresyjnego, który był stratyfikowany w zależności od wieku (<75 lat w porównaniu z .75 lat) i przeważające złamanie kręgów (tak vs. nie). Analizy innych punktów końcowych złamań obejmowały wszystkich pacjentów poddanych randomizacji. Łączna częstość występowania została podsumowana przy użyciu szacunków Kaplana-Meiera, a porównania leczenia zostały oparte na modelu proporcjonalnych hazardów Coxa, który był rozwarstwiany w zależności od wieku i przeważającego złamania kręgosłupa.
Łącznie 11 kategorii podgrup, w tym te określone w zależności od wieku, historii złamania, wyniku T i regionu geograficznego, zostało wstępnie określone dla oceny nowych punktów końcowych złamań kręgosłupa, klinicznych i bezkręgowych po 12 miesiącach i 24 miesiącach. Interakcje interakcji pomiędzy podgrupami oceniano przy użyciu tego samego podejścia statystycznego, które zastosowano do testowania głównego efektu leczenia, bez korekty dla wielokrotnych porównań.
Procentowe zmiany w stosunku do linii podstawowej gęstości mineralnej kości i poziomów markerów obrotu kostnego oceniano u pacjentów, którzy mieli pomiar bazowy i co najmniej jedną ocenę po wizycie początkowej
[podobne: stopnie specjalizacji lekarskiej, lekarz rodzinny obowiązki, nzoz hipokrates ]

Powiązane tematy z artykułem: lekarz rodzinny obowiązki nzoz hipokrates stopnie specjalizacji lekarskiej