Daratumumab, Lenalidomid i Deksametazon w przypadku szpiczaka mnogiego

Daratumumab wykazał obiecującą skuteczność w monoterapii oraz z lenalidomidem i deksametazonem w badaniu fazy 1-2 z udziałem pacjentów z nawrotowym lub opornym szpiczakiem mnogim. Metody
W tej fazie 3 losowo przydzielono 569 pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali jedną lub więcej poprzednich linii leczenia w celu otrzymania lenalidomidu i deksametazonu samodzielnie (grupa kontrolna) lub w połączeniu z daratumumabem (grupa daratumumabu). Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia bez progresji.
Wyniki
Po medianie czasu obserwacji wynoszącej 13,5 miesiąca w analizie okresowej określonej w protokole zaobserwowano 169 przypadków progresji choroby lub zgonu (u 53 z 286 pacjentów [18,5%] w grupie daratumumab vs. 116 z 283 [41,0%] w grupa kontrolna, współczynnik ryzyka, 0,37, przedział ufności 95% [CI], 0,27 do 0,52, P <0,001 w teście stratyfikowanej log-rank). Read more „Daratumumab, Lenalidomid i Deksametazon w przypadku szpiczaka mnogiego”

Promieniowanie z lub bez terapii antyandrogenowej w nawracającym raku prostaty ad 8

Bikalutamid nie wiązał się ze znacznie większym ryzykiem zgonu sercowego lub poważnych skutków hepatotoksycznych. Śmiertelność sercowo-naczyniowa była podobna w obu grupach, co zaobserwowano w trzech poprzednich badaniach fazy 3 RTOG oceniających stosowanie lub niewykorzystywanie terapii deprywacji androgenów.25-27 Jednakże zebrano tylko dane dotyczące zdarzeń sercowych, które zostały zgłoszone jako zdarzenia niepożądane, które być może wprowadziło stronniczość potwierdzającą. Wirth i koledzy poinformowali o wynikach Wczesnego Programu Raka Prostaty, serii randomizowanych, podwójnie ślepych prób porównujących 150 mg bikalutamidu z placebo.28 Stwierdzili oni, że wskaźniki zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych były niskie i podobne w grupie bikalutamidu i placebo. grupy (odpowiednio 3,5% i 3,1%). Przeciwnie, stwierdzili istotne różnice między grupą bikalutamidową a grupą placebo pod względem częstości występowania ginekomastii (68% w porównaniu z 8%) i wycofania się pacjentów z badania lub zaprzestania stosowania tabletek z powodu ginekomastii (17% w porównaniu z 1% ). Read more „Promieniowanie z lub bez terapii antyandrogenowej w nawracającym raku prostaty ad 8”

Daratumumab, Lenalidomid i Deksametazon w przypadku szpiczaka mnogiego ad 8

Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi (u . 1% pacjentów w obu grupach), które doprowadziły do przerwania leczenia, były zapalenie płuc (u 1,1% pacjentów w grupie daratumumabu iu 0,7% osób w grupie kontrolnej), płucne zatorowość (u 1,1% w grupie kontrolnej) i pogorszenie ogólnego stanu zdrowia fizycznego (u 1,1% w grupie daratumumab). Zdarzenia niepożądane prowadzące do śmierci wystąpiły u 11 pacjentów (3,9%) w grupie daratumumabu oraz u 15 (5,3%) w grupie kontrolnej. Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do śmierci były ostre uszkodzenie nerek (u 0,4% pacjentów w grupie daratumumabu i 1,1% w grupie kontrolnej), wstrząs septyczny (odpowiednio 1,1% i 0,4%) oraz zapalenie płuc (w 0,7% w każdej grupie). Niskie wskaźniki wtórnego pierwotnego raka odnotowano w dwóch grupach (2,8% pacjentów w grupie daratumumabu i 3,6% osób w grupie kontrolnej); 10 z 18 pacjentów (5 pacjentów w każdej grupie) z wtórnym pierwotnym rakiem miało nieinwazyjny, skórny wtórny pierwotny rak, taki jak rak płaskonabłonkowy lub rak podstawnokomórkowy. Read more „Daratumumab, Lenalidomid i Deksametazon w przypadku szpiczaka mnogiego ad 8”

Daratumumab, Lenalidomid i Deksametazon w przypadku szpiczaka mnogiego ad 7

Mediana czasu trwania odpowiedzi nie została osiągnięta (95% CI, nie można było oszacować) w grupie daratumumabu, w porównaniu z 17,4 miesiąca (95% CI, 17,4 do nie można było oszacować) w grupie kontrolnej. Głębsze odpowiedzi skutkowały dłuższym czasem przeżycia bez progresji. Wśród pacjentów z częściową odpowiedzią lub lepszą, wskaźnik przeżycia bez progresji po 12 miesiącach wynosił 87,8% (95% CI, 83,1 do 91,3) w grupie daratumumab w porównaniu z 73,6% (95% CI, 67,0 do 79,1) w grupie kontrolnej. Grupa. Wśród pacjentów z bardzo dobrą odpowiedzią częściową lub lepszą, wskaźnik przeżycia wolnego od progresji wynosił 91,7% (95% CI, 87,1 do 94,8) w grupie daratumumab w porównaniu z 85,8% (95% CI, 78,1 do 90,9) w grupie kontrolnej. Read more „Daratumumab, Lenalidomid i Deksametazon w przypadku szpiczaka mnogiego ad 7”