Leczenie Romosozumab u kobiet po menopauzie z osteoporozą ad 8

Gęstość mineralna kości nadal rosła w grupie romosozumab po przejściu do denosumabu (p <0,001 dla wszystkich porównań między grupą, która pierwotnie otrzymała romosuzab i grupą, która pierwotnie otrzymała placebo) (Figura 3A, 3B i 3C). Poziom markera tworzenia kości P1NP gwałtownie wzrósł w grupie romosozumab (maksimum piku w dniu 14) i powrócił do poziomów wyjściowych o 9 miesięcy. Poziom markera resorpcji kości .-CTX zmniejszył się wcześnie podczas leczenia (maksymalny spadek w dniu 14) i pozostał poniżej poziomów w grupie placebo po 12 miesiącach (Figura 3D i 3E). W określonych wcześniej punktach czasowych, gdy poziomy mierzono również 14 dni po podaniu romosuzabu lub placebo, obserwowano przejściowy wzrost poziomu P1NP i obserwowano zmniejszenie poziomu .-CTX w grupie romosozumab. Leczenie denosumabem obniżało poziomy P1NP i .-CTX podobnie w każdej grupie. Read more „Leczenie Romosozumab u kobiet po menopauzie z osteoporozą ad 8”

Leczenie Romosozumab u kobiet po menopauzie z osteoporozą ad 7

Ze względu na wcześniej określoną sekwencję testową porównywano wyniki leczenia dla innych punktów końcowych złamania po 24 miesiącach. Nie stwierdzono istotnej różnicy w ryzyku wystąpienia klinicznego złamania między grupą pierwotnie otrzymującą romosuzab i grupą, która pierwotnie otrzymywała placebo (odpowiednio 99 pacjentów i 147 pacjentów, współczynnik ryzyka 0,67, 95% CI, 0,52 do 0,87; P = 0,002; skorygowany P = 0,10) (rysunek 2B). Szczegóły podano w tabeli S2 w dodatkowym dodatku. Gęstość kości i wskaźniki obrotu kości
Rysunek 3. Rysunek 3. Read more „Leczenie Romosozumab u kobiet po menopauzie z osteoporozą ad 7”

Leczenie Romosozumab u kobiet po menopauzie z osteoporozą ad 6

W ciągu 6 miesięcy wystąpiły nowe złamania kręgów u 14 pacjentów z grupy romosozumab i 26 z grupy placebo. Pomiędzy 6 miesiącem a 12 miesiącem, złamania wystąpiły u 2 dodatkowych pacjentów w grupie romosozumab, w porównaniu z 33 dodatkowymi pacjentami w grupie placebo. Romosozumab wiązał się również z ryzykiem złamania klinicznego, które było o 36% niższe niż ryzyko związane z placebo po 12 miesiącach; złamania wystąpiły u 58 z 3589 pacjentów (1,6%) w grupie romosozumab vs. 90 z 3591 (2,5%) w grupie placebo (współczynnik ryzyka, 0,64, 95% CI, 0,46 do 0,89, P = 0,008) (wykres 2B, oraz tabela S2 w dodatkowym dodatku). Złamania poza kręgami stanowiły większość (> 85%) złamań klinicznych. Read more „Leczenie Romosozumab u kobiet po menopauzie z osteoporozą ad 6”

Leczenie Romosozumab u kobiet po menopauzie z osteoporozą ad 5

Gęstość mineralną kości analizowano za pomocą modelu analizy kowariancji z dopasowaniem do wyjściowej gęstości mineralnej kości, typu maszyny i interakcji między wyjściową gęstością mineralną kości a typem maszyny. Obliczono brakujące wartości, przenosząc ostatnią obserwację, a analizę wrażliwości wykonano przy użyciu modelu z powtarzanymi pomiarami. Zastosowano test sumy rang Wilcoxona w celu oceny różnicy w traktowaniu w odniesieniu do procentowej zmiany wartości wyjściowych w poziomie markerów obrotu kostnego. Analiza bezpieczeństwa obejmowała wszystkich pacjentów, którzy zostali poddani randomizacji i otrzymali co najmniej jedną dawkę placebo lub romosozumab w 12-miesięcznym okresie podwójnie ślepej próby. Wskaźniki zachorowalności po 24 miesiącach kumulowały się i obejmowały wszystkie zdarzenia z okresu podwójnie ślepej próby oraz wszystkie zdarzenia w okresie otwartej próby, które wystąpiły u pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę denosumabu. Read more „Leczenie Romosozumab u kobiet po menopauzie z osteoporozą ad 5”